国家药监局修改蟾蜍注射液说明书,不建议儿童使用

产品中心 | 2020-11-04
本文摘要:3月18日,国家药监局发布公告,修改蟾蜍注射液说明书,其中明确指出新生儿、婴幼儿停止使用,不建议儿童使用。补充申请人申请后6个月内不更换发货的药品说明书和标签。本产品有相当严重的过敏反应病例报告,不应用于有急救条件的医疗机构,用户不应拒绝接受过敏性休克急救训练,用药后经常发生过敏反应或其他相当严重的不良反应2

本品

3月18日,国家药监局发布公告,修改蟾蜍注射液说明书,其中明确指出新生儿、婴幼儿停止使用,不建议儿童使用。据报道,蟾蜍注射液可用作缓慢、慢性化脓性病毒感染的抗肿瘤药物辅助药物。据国家药监局官方网站报道,生产该注射液的企业2家,分别为江苏浦金药业有限公司、安徽凤阳科苑药业有限公司。

根据药品监督局的公告,所有药品生产企业都不应根据《药品登记管理办法》等相关规定,根据适当说明书拒绝修改(闻附件1-2),明确提出修改说明书的补充申请人,并于2019年5月25日向省级药品监督部门申报。修改内容与药品标签有关的,应全部修改的说明书和标签的其他内容应与原批准后的内容完全一致。补充申请人申请后6个月内不更换发货的药品说明书和标签。明确修正拒绝如下:1、警告语不得减少以下内容:本品有相当严重的过敏反应病例报告,不得用于有救治条件的医疗机构,用户不得拒绝接受过敏性休克救治训练,用药后经常发生过敏反应或其他相当严重的不良反应二、【不良反应】项目减少以下内容:上市后的监视数据显示,本品显示,下面的不良反应:下面的副作用:下面的副作用:下面的副作用:皮肤的红色、皮疹、炎症、呼吸困难、气喘、血压下降、过敏性休克等。

2.用药部位:疼痛、皮疹。3.心血管系统:气喘、心律失常等。

4.其他:恶心、腹泻、寒战、痉挛等。三、【迷信】项下减少:新生儿、婴幼儿停止使用。四、【注意事项】项目减少以下内容:1.本产品有相当严重的过敏反应病例报告,不应用于有急救条件的医疗机构,用户不应拒绝接受过敏性休克急救训练,用药后经常发生过敏反应或其他相当严重的不良反应2.严格按照药品说明书规定的功能主治。

3.严格控制用法用量和疗程。根据药品说明书,推荐剂量、调配拒绝药物,不得超过剂量、慢滴或多年倒数药物。4.不准混合搭配,谨慎率先用药。

药物

本品不应分开使用,迷信与其他药品混合使用。如果确实需要领先其他药品,不要慎重考虑与本产品的间隔时间和药物的相互作用等问题,不要用适度的稀释液清洗输液管道,防止蟾蜍注射液和其他药液在管道内混合的风险。

5.用药前应仔细通知患者情况、用药史和过敏史。老年人等特殊人群和初次使用本产品的患者不应慎重使用,加强临床药物监护。6.本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用。

7.加强用药监护。在用药过程中,不要仔细观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停止,用大力的治疗措施治疗患者。8.本产品的剩馀可能会影响药品质量。

用药前和提取后和用药过程中不得认真检查本品和滴注液。发现药液混浊、溶解、变色、结晶等药物性状发生变化,瓶体有漏气、裂纹等现象时,禁止使用。


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